ANVISA: Ibogaína e produtos de cinco empresas são apreendidos

Nesta sexa-feira, a Anvisa suspendeu a fabricação de produtos irregulares de cinco empresas. Entre as ilegalidades encontradas, os medicamentos e produtos comercializados alegavam propriedades médicas e terapêuticas sem comprovação laboratorial ou aprovação da agência sanitária.

Uma das empresas notificadas, o Centro de Referência em Tratamento Alternativo, alegava que o produto formulado com Ibogaína “estimula a mente a sonhar, mesmo com a pessoa acordada e consciente, sem mudança na percepção do meio ambiente e sem ilusões, aceleração de pensamentos e dificuldade de concentração”. Segundo a Anvisa, a Ibogaína não possuiu registro e não foi avaliada pela Agência quanto a segurança e eficácia, portanto, não poderia ser comercializada no Brasil.

A Anvisa determinou ainda a inutilização e apreensão de três medicamentos e demais produtos de outras quatro empresas por não possuírem registro na Agência. Confira quais são os produtos e as empresas fabricantes:

ProdutoEmpresa
Gotas de São João (Hyperacum perforatum)J.A.S Campos Ltda
Leite de Andiroba (e todos outros produtos comercializados pela empresa)CDL do Amazonas
Sanctus Offensus, Fito Estimulante Sexual, Própolis TM 100 mL (e demais produtos comercializados pela empresaInstituto de Integração Terapêutica
Complemento Natu LifeProduto comercializado sem identificação do fabricante

As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta (18/11). Leia as publicações na íntegra.

Entenda a proibição da ibogaína

Segundo informações da Anvisa, a substância ibogaína é produzida fora do país e, portanto, não poderia ser importada por não ter sido previamente avaliada quanto a sua segurança e eficácia, conforme Art 5º da RDC 204/2006:

Art. 5º Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.

Assim, como a ibogaína não possui e nem possuiu registro, não foi avaliada pela Anvisa quanto a segurança e eficácia, não podendo ser comercializada no Brasil. A importação é possível para realização de pesquisa clínica, conforme determina o parágrafo único da norma supracitada.

Pelo fato de que, até o momento atual, não existem produtos registrado na Anvisa com ibogaína, não nos foram apresentados dados de publicações técnico-científicas ou estudos não-clínicos e clínicos que suportem a segurança e eficácia dessa substância ou do derivado vegetal de iboga. Portanto, não é possível conhecer quais os benefícios da utilização nem quais os efeitos colaterais que pode causar.

A Agência orienta que denúncias ou eventuais problemas e eventos adversos sejam notificados à Anvisa por meio da central de atendimento Anvisa Atende, pelo telefone 0800 642 9782, ou pelo email ouvidoria@anvisa.gov.br”.

Fonte: Anvisa

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